美国食品药品监督管理局(USFDA或FDA)是美国卫生与公共服务部下属的联邦机构。

它是美国政府内部的执行部门。因此,该部门的最高职位(食品和药品专员)由总统任命。

FDA通过对药品,烟草制品,食品安全,疫苗,医疗器械,化妆品,动物饲料以及许多其他属于人类消费类别的产品(无论是直接还是间接)进行监督和管理,从而控制着公众健康的保护和促进。间接)。

除了管理国内生产的材料外,FDA还管理进口到美国的任何物品,这些物品属于以下类别:

  • 人类食品
  • 人用药物
  • 疫苗,血液和生物制剂
  • 医疗设备
  • 辐射电子产品
  • 化妆品
  • 动物和兽医
  • 烟草制品

进口很多(但不是全部)属于此类的物品需要特殊证明。例如,并非所有化妆品都需要获得FDA的批准才能进口。只要物品贴有正确标签,无污染且不含禁用的颜色添加剂和/或药品或食品,就可以在未经FDA预先批准或认证的情况下进口它们。此外,诸如太阳镜,镜框,眼镜镜片和放大镜之类的物品也被视为医疗设备,但根据《上市前通知》 510(k)免于提交给FDA。这意味着将这些“设备”与相似的经过批准的材料进行比较,并基于它们的相似性在90天内被批准在美国销售。尽管这些产品免除510(k),但仍适用其他规定:

  • 制造商(无论是国内还是国外)和分销商(进口商)必须在FDA注册其机构。
  • 制造商必须在FDA中列出材料。
  • 制造商必须符合质量要求。
  • 镜片和/或太阳镜必须经过FDA特定认证,证明具有抗冲击性。

FDA禁止或限制含有有害颜色添加剂,汞化合物,联硫醇或氯仿(仅举几例)的化学品或物品。如果这些物品未经事先通知和适当的证明而进口,将被扣押并拒绝FDA的进口批准。

FDA确实规定了要运入美国市场的个人运输商品与商业物品之间的区别,但根据进口的物质,这两个类别都可能需要FDA的批准。

所有FDA管制的产品都必须经过审查程序。

参赛作品首先要提交给美国海关和边境巡逻队(CBP),然后由美国海关与边境巡逻队(CBP)将其转交给FDA进行进一步审查-高风险产品或信息不完整或不正确的产品均已标记以进行人工审查和跟进。 FDA随后将检查进口商的合规历史记录,确保进口商已批准其进口的材料,然后决定该产品是否已获批准或被拒绝进入美国。如果产品被拒绝,则进口商有90天的时间销毁材料或将其出口到美国境外。

如果一家公司与FDA建立了一种产品,则并不一定意味着他们能够进口FDA监管的任何产品。认证过程特定于产品而不是公司。一家为零售目的进口太阳镜的公司也不能进口滑石粉(用于商业或个人用途),除非该物质已在进口前获得批准。

有关FDA规定的材料,认证和要求的更多问题,请通过我们网站上的门户联系MTS物流。